MY-PQS

前田薬品医薬品品質システム

ICH-Q10の要求事項及び国内外に適用する規制要件を満たし、高品質の医薬品を一貫して供給するため、前田薬品医薬品品質システムMY-PQSを規定します。
MY-PQSを土台に、前田ブランドの構築は、日々の情報コミュニケーションと迅速かつ的確な対応の積み重ねから成ると考えます。社員一人一人の向上心が、全てのステップを通して、前田ブランドを保証する体制を構築します。

Everyday 「毎日の情報共有」

毎朝、社内各グループ及び各チーム内でTier1を実施し、今日一日の予定を確認するとともに、異常発生等のイベント発生の情報収集を行います。
次に各チームの責任者及び品質保証GによるTeir2を実施します。Teir1の情報共有を行う他、進捗状況の管理も行います。各チームが集結することで、イベント発生時にはあらゆる視点から判断し、スピーディな対応を可能とします。

Month 「製品品質・GMP管理状況の確認」

経営陣、総括製造販売責任者、品質保証責任者、製造管理者、製造部門長、品質部門長が参加し、GMP各責任者による月例報告の場として会議体「Quality Council」を開催します。報告内容により、製品品質及びGMPコンプライアンスに関する問題点や傾向を把握するとともに、CAPAの策定及び実行を推進し、実行の完了及びその実効性の評価を行います。また、経営陣へのレビューを兼ねる他、品質に関する決裁を行う最上位機関と位置付け、資源の要求と提供がタイムリーに行われます。GMPをより深く理解するため、月に1回GMP全体教育を実施します。必要に応じて外部講師を招く場合もあります。

Year 「品質システムの評価」

経営陣をトップに開発部門、製造・設備部門、物流部門、品質部門からなるPQS委員会をMY-PQS活動の主体とし、年度毎にMY-PQSの総合評価を行います。
品質方針に基づく年度品質目標の下、各部門が製品ライフサイクルに応じた品質目標を設定し、MY-PQSに則り活動します。年度末には各部門が目標達成度を含めた年間活動を報告し、PQS委員会で総合的にレビュー報告として纏め、経営陣に報告します。社長はマネジメントレビューによりMY-PQSの評価を行い、必要であれば資源の提供及び品質方針の見直しを行います。