受託製造

徹底した製造管理

GMP基準の徹底した製造管理

当社が掲げる「私たちは、品質を最優先に考え、お客様の笑顔に繋がる医薬品を提供いたします」という品質ポリシーのスローガンと5つの行動指針のもと、我々が提供する製品は「病気や怪我をして困っている患者さんが口に入れる、肌に塗るもの」であることを一瞬たりとも忘れません。
きれいな空気ときれいな水、清潔で衛生的な設備とスタッフによってより安心・安全な医薬品の製造と品質管理に努めております。

 

■清浄空気・差圧・温湿度管理~きれいで清潔な空気づくり~

●各エリアの清浄度区分
各工場の清浄度は作業内容に応じて下記の通り区分けされ、より清浄な空調環境のもと医薬品を製造しております。

エリア 管理基準(清浄度クラス)
外用剤工場 3次区域 (特別原料取扱室) 100,000個/ft3
各工場 2次区域各工室 (調合・直接充填室)
各工場 1次区域各工室 (仕上げ包装室 等) 300,000個/ft3
  • ※クラスは0.5μm粒子数をパーティクルカウンターで測定した数値

●差圧管理
各工場の工室間差圧は以下の方法により確認し、清浄度の低い空気が逆流することを徹底的に防止する事を管理しております。

1)マノメーター(差圧数値管理) 2)差圧ダンパーの開閉による室間差圧把握

●温度の管理基準
各工場の温度は毎日記録を行い、医薬品の品質に悪影響を与えないように管理しております。

測定場所 管理温度(℃)
外用剤工場 三次区域各工場  二次区域 各作業室
各工場 一次区域 各作業室
13~29
原料・資材倉庫
製品倉庫
1~30
低温保存庫 10

■スタッフの衛生管理(更衣・手洗い)~きれいな人づくり~

異物はほとんどが人から持ち込まれると言われます。
当社では毛髪や紙粉・糸くずなどの異物混入防止のため、徹底した更衣と手洗いを実施し、入室直前には粘着ロールでの毛髪・紙粉・糸くずの除去医薬品の汚染を防いでいます。

調合・充填区域での2次更衣
毛髪ネット、マスク、ゴム手袋(使い捨て)、ゴーグル、専用長靴、専用無塵衣

■精製水の管理~きれいで清潔な水作り~

安心・安全な医薬品製造にきれいで清潔な水(精製水)作りは必須条件です。
当社ではイオン交換と紫外線殺菌による専用の精製水製造装置により、医薬品製造に使用する水のみならず、製造機器の最終洗浄にもこの精製水を使用しております。

精製水製造装置 精製水各種水質計

■製造設備機器のキャリブレーション(校正)

いつ、誰が製造しても常に同じ高品質の医薬品を製造するために、設備機器の点検とキャリブレーション(校正)を抜かりなく実施しております。
特にキャリブレーションは外部の専門業者に委託し厳しい校正チェックを受けております。

●キャリブレーション対象機器

  1. 1)秤
  2. 2)標準分銅
  3. 3)製造機器
  4. 4)温湿度計
  5. 5)水銀最高最低温度計

 

■防虫・防鼠管理

屋外からの虫や鼠の侵入を防ぎ、毎月厳しいモニタリングを実施しております。
また、外部防虫コンサルタント業者と協力し、より防虫効果の高い方策を検討し続けています。

(1) 防虫・防鼠管理組織

  1. 1)防虫管理責任者
  2. 2)防虫管理担当者
  3. 3)外部専門業者(丸三製薬バイオテック)

(2) 防虫管理手順

  1. 1)防虫対策実施計画の作成
  2. 2)昆虫の捕獲
    1. i)捕虫トラップの設置
    2. ii)捕虫トラップの回収
    3. iii)捕虫トラップの交換
    4. iv)飛行虫誘因式捕虫機のランプの交換(毎年4月末)

 

 

ご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

TEL:076-451-3731(9:00~17:00 土日祝・年末年始・夏期休暇除く)【お問い合わせはこちら】